Mit dem Wettbewerbsstärkungsgesetz von April 2007 kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) mit der Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln beauftragt werden. Im Januar 2008 hat das IQWiG in einem ersten Methodenvorschlag dargelegt, wie es die Kosten-Nutzen-Bewertung zukünftig durchzuführen gedenkt. In der vorliegenden Stellungnahme der AG Methoden der gesundheitsökonomischen Evaluation (AG MEG) wird der Methodenvorschlag des IQWiG kritisch bewertet und Empfehlungen für eine Weiterentwicklung der Methoden gegeben. Zentrale Aussagen der Stellungnahme sind: (1) Das Methodenpapier ist unbalanciert. Es widmet sich zu einem überwiegenden Teil nicht dem Assessment, der eigentlichen Aufgabe des IQWiG, sondern dem Appraisal, das von den nachfolgenden Entscheidungsträgern (Gemeinsamer Bundesausschuss und Spitzenverband Bund) zu leisten ist. (2) Das IQWiG beabsichtigt, lediglich indikationsspezifische Vergleiche durchführen. Es übersieht dabei, dass die Entscheidungsträger über Erstattungsbeträge von Arzneimitteln in unterschiedlichen Indikationsgebieten entscheiden und dabei faktisch jeweils auch über die Gesundheitsausgaben insgesamt entscheiden. (3) Das IQWiG beabsichtigt ein zweistufiges Bewertungsverfahren, bei dem eine Kosten-Nutzen-Bewertung nur durchgeführt wird, wenn die vorgeschaltete Nutzenbewertung einen Zusatznutzen ausweist. Insofern ist sicherzustellen, dass alle relevanten Nutzenkomponenten der Kosten-Nutzen-Bewertung bereits in der Nutzenbewertung berücksichtigt werden. Dementsprechend sind spezifische gesundheitsökonomische Nutzenparameter (wie zum Beispiel QALYs) zu berücksichtigen, zudem sollte die Community Effectiveness abgebildet werden und die langfristigen Outcomes sollten bereits in der Nutzenbewertung modelliert werden. In der Stellungnahme werden weitere Probleme diskutiert, die sich um die zentralen Kritikpunkte gruppieren. Zudem erweist sich, dass der Methodenvorschlag des IQWiG noch nicht vollständig ist. Dementsprechend wird empfohlen, auch für die nächste Fassung des Methodenvorschlags ein Stellungnahmeverfahren vorzusehen.